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Propositions à propos du risque de second cancer primitif sous Dénosumab (Xgéva®) 

Le 16 mai 2018, en accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le laboratoire Amgen a informé les professionnels par l’intermédiaire de l’ANSM santé des points suivants :

Augmentation des cas de second cancer primitif chez des patients présentant un cancer avancé traités par XGEVA (denosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique.

L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % chez les patients traités par denosumab contre 0,6 % chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence.

Les informations relatives au produit pour XGEVA seront mises à jour et intégreront ces informations.

Le conseil d’administration de la Société Française d'Oncologie Médicale a été interrogé par quelques patients et journalistes sur le risque encouru.

A cette occasion, le conseil d'administration de la SoFOM fait les remarques et propositions suivantes :

  1. Quelle que soit la cause de cette augmentation très faible du risque, celle ci nécessite une étude statistique approfondie car ce risque peut être du à une augmentation de survie donnant ainsi « la possibilité » de faire un 2° cancer,
  2. Les patients doivent être clairement rassurés s’ils sont inquiets sur ce risque jugé très faible et avec des conséquences très faibles dans un contexte de premier cancer pré-traité à un stade métastatique.
  3. L’information sur ce risque doit être traitée comme toutes les informations liées aux risques de toxicités des médicaments. Elle ne justifie pas d’informations spécifiques en l’état des connaissances afin de ne pas susciter un regain d’inquiétude chez des malades déjà rudement éprouvés
  4. Cette donnée devrait inciter à revoir les durées idéales de prescription de ce médicament.